Rapports d'expertises

Les experts d'Anistème rédigent les résumés commentés des dossiers Sécurité et Efficacité de médicaments vétérinaires. Ils ont une grande expérience en :

- Évaluation de la sécurité utilisateur (dossier partie III)

- Évaluation du Bénéfice/risque (dossier partie IV)

- Relecture et résumés des dossiers Sécurité et Efficacité

- Rédaction de rapports d'expertises

- Contacts avec les autorités réglementaires européennes

- Réponses aux Listes de Questions des Agences d'enregistrement Européennes

Parties I, II, III et IV des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché

Anistème a une grande expérience de la rédaction des dossiers d'innocuité et d'efficacité de médicaments vétérinaires et propose les services suivants en vue de leur enregistrement :

- Supervision des études pharmacologiques, toxicologiques, écotoxicologiques et de résidus.

- Conduite d'études cliniques.

- Parties III et IV des dossiers d'enregistrement :

• synthèse critique des données fournies par le donneur d'ordre.
• recherche des références bibliographiques.
• rédaction des documentations Innocuité/Résidus/Environnement et Efficacité suivant les recommandations du Volume 6B.

Services complémentaires pour dossiers d'AMM :

- Suivi et mise en forme de la Partie I.

- Rédaction de développements galéniques pour la Partie II.

Tous les dossiers d'enregistrement préparés par Anistème sont rédigés et présentés suivant la législation européenne régissant les médicaments vétérinaires.