Etudes Pré-Cliniques

Anistème propose une gamme de services pour la conduite d'études visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité des médicaments. Ces études sont réalisées dans les locaux de CRO ou fermes expérimentales réputées, sur toutes les espèces domestiques (espèces de rente ou animaux de compagnie). Les analyses de laboratoire sont sous-traitées à des laboratoires partenaires.

Toutes ces études sont réalisées en accord avec les Bonnes Pratiques de Laboratoire (Directive CE 2004/10) et la législation européenne pour le bien-être animal (Directive 86/609 et lignes directrices OCDE en vigueur).

Anistème supervise et contrôle toutes les étapes des études BPL afin d'être au plus près des exigences réglementaires :

• Rédaction de plans d'étude et appels d'offres.
  • Critères d'inclusion.
  • Calcul de la taille des échantillons d'étude (études de bioéquivalence).
  • Choix d'un régime alimentaire respectant les objectifs de l'étude.
  • Performance des techniques d'analyse (limites de détection et de quantification, domaine de linéarité, énantio-sélectivité, coût du point d'analyse, etc.).
  • Choix d'un modèle expérimental.

• Choix des meilleures offres de sous-traitance.
• Relecture et commentaire des protocoles d'étude.
• Support des phases in vivo et in vitro.
• Relecture et commentaire des rapports d'étude.
• Si nécessaire, demande d'analyses complémentaires ou de données pour étayer l'expertise de l'étude.
• Réalisation d'analyses statistiques ou pharmacocinétiques complémentaires spécifiques (eg modèles PK/PD).